医用电气设备通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障，采取适当的整改措施，以改进产品在其预期使用环境下的适应性。那么，医用电器设备到底在什么情况下需要进行环境试验？

据国家药监局器审中心答复：“若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。”

其次，如果产品适用的所有强制性标准（包括指导原则等）中都没有要求符合GB/T 14710-2009，那么就要考虑申报产品是否会在特殊环境（如高温、低温或高湿等）下使用，假如会，那么还是要提供产品能在该环境下使用的支持性资料，其实说白了，最好也要按照GB/T 14710-2009去做环境试验，因为这一报告就是最好的支持性资料。

检测项目内容

1、气候环境条件试验：额定工作低温试验；低温储存试验；额定工作高温试验；高温储存试验；额定工作湿热试验；湿热储存试验、运行试验等。

2、机械环境条件试验：振动试验、碰撞试验、运输试验等。

检测项目的测试要求

样机达到温度稳定，接通电源，经过预热后按试验标准要求对样机进行相应项目的检测试验：

1、低温贮存试验

样机电源处于断电状态，高低温试验箱以1℃/min的温度变化速率降至-40℃，保持6小时后，将试验温度以1℃/min的温度变化速率升至低温工作工作温度点-10℃，接通样机电源，进行功能测试。

2、低温工作试验

将试验温度以1℃/min的温度变化速率升至低温工作工作温度点-10℃，接通样机电源，上电工作2小时，试验期间进行功能测试。

3、高温贮存试验

样机处于断电状态，使高低温箱内温度以1℃/min的温度变化速率升至70℃，贮存12小时后，进行功能测试。

4、高温工作试验

将试验温度以1℃/min的温度变化速率降至高温工作工作温度点+50℃，接通样机电源，上电工作4小时，试验期间进行功能测试。

5、湿热贮存试验

样机处于断电状态，使高低温箱内温度以1℃/min的温度变化速率升至60℃，湿度为93％RH,贮存48小时后，进行功能测试。

6、额定工作湿热试验

样机处于断电状态，使高低温箱内温度以1℃/min的温度变化速率升至50℃，湿度为93％RH,待温湿度稳定后，接通样机电源，上电工作12小时，试验期间进行功能测试。

7、振动试验

振动方式为正弦振动，频率范围为5Hz-55Hz，振动位移峰峰值为0.35mm,扫频速率为1oct/min，振动三个相互垂直的方向，每方向振动20次循环。

8、碰撞试验

采用半正弦波的冲击方式，加速度为50m/s2,脉冲持续时间为11ms,碰撞三个相互垂直的X,Y,Z向，每方向碰撞1000次。

检测试验找彭工136-9109-3503。

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