有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。

2014年国家食药局发布第43号公告《关于发布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，明确指出“有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告”。自《公告》发布以来，医疗器械注册申报资料需要包含有效期验证报告。

一、什么是有源医疗器械的有效期

有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

二、为什么要做有源医疗器械的有效期验证

国家药品监督管理局于2019年5月14日发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

有源医疗器械使用期限是指保证医疗器械产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，不能发挥预期功能，且在使用中可能具有潜在的风险。所以，有效期限的研究对于保障医疗器械的安全，至关重要。

有源医疗器械的使用期限既要考虑器械投入使用之前的时间段（贮存运输阶段），也要考虑器械投入使用之后的时间段（工作使用阶段）。根据实际情况来分析，在贮存运输阶段，需要考虑到贮存运输对产品使用期限的影响，要开展相对应的贮存老化试验和运输包装试验；在工作使用阶段，为了更好地贴近实际使用，需要根据产品的工作特点将工作使用阶段进行划分，比如贮存阶段、待机阶段、工作阶段等，要开展相应的贮存老化试验，待机老化试验和工作老化试验等。根据以上划分，认为影响有源医疗器械使用期限的几个阶段总结为：运输包装阶段、贮存老化阶段、待机老化阶段和工作老化阶段。

三、开展加速寿命试验需确定以下相关参数

试验持续时间、样本数量、试验目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、实际使用环境、试验环境、加速因子计算、威布尔分布等。

四、开展加速寿命试验，需要包含以下步骤　

1.根据产品特点确定评价路径。

2.确定样品数量。

3.给定预期使用期限和置信度。

4.确定临床适用应力剖面。

5.确定应力大小。

6.选择失效模型。

7.根据文献资料确定模型中系数数值。

8.计算加速因子。

9.确定加速试验时间。

10.确定功能测试项目。　

11.确定失效定义。

12.数据处理，失效分析。

五、检测标准

GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》。

有源医疗器械加速老化试验是一项复杂而严谨的工作，需要严格遵循相关指导原则和标准，合理选择加速因子，精心设计试验方案并准确实施。通过深入理解加速老化试验公式及其各参数的意义，能够更有效地运用这一方法评估有源医疗器械的使用期限，确保产品在整个使用期限内的安全有效性能。

检测试验找彭工136-9109-3503。

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