北京仪综所检测中心2024年扩项GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》医疗电气设备的电气安全试验检测服务能力，提供专业的第三方测试，出具国家认可检测报告。

GB9706.1—2020标准适用于医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统），并规定了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求。主要涵盖了医疗电器设备与患者接触的各种要求，包括电气安全、机械防护、防护辐射危险、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护等方面。GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，整合了GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》和YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分通用安全要求并列标准：可编程的电气医用系统》。

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》测试内容涵盖 通用要求，风险管理，基本性能，元器件、ME设备的标识、标记和文件，ME设备对电击危险的防护，辐射危险的防护，超温防护，控制器和仪表的准确性危险输出、ME设备的机构，ME设备和ME系统的电磁兼容性等内容。

GB9706.1自发布以来一直作为强制性检测标准，在我国，强制性标准就相当于技术法规，GB9706.1相当于医用电气设备安全领域的指导性技术法规，对医用电气设备的研发、生产、检测、注册以及上市后的监管都有重要的影响。

GB9706.1—2020检测标准的目的：

规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础。

GB9706.1—2020检测内容包括如下内容：

ME设备和ME系统的分类

ME设备标识、标记和文件

标记的易认性；

标记的耐久性；

设备外部标记的最低要求；

控制器和仪表的标记；

安全标志；

ME设备对电击危险的防护；

绝缘路径要求；

漏电流；

电介质强度；

可触及部分限值的要求（电压和能量的要求、接触电流的要求）；

应用部分的限值要求；

绝缘类型（基本绝缘、附加绝缘、加强绝缘、双重绝缘）；

防护等级；

影响电气间隙、爬电距离限值的因素；

材料类别；

污染等级；

过电压等级OCC;

工作电压；

电气间隙要求；

爬电距离要求；

ME设备和ME系统对机械危险的防护；

安全距离；

不稳定性的危险；

超温防护；

危险输出的防护；

报警系统；

ME设备的结构（机械强度、电池、进液）；

推力试验；

冲击试验等。

GB9706.1—2020标准关键词：

1、电压和电流含义

电压和电流的含义是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值，除非另有说明。注2还指出“电气设备”一词用来指ME设备或其他电气设备，本部分也使用“设备”一词来指ME设备或在ME系统中的其他电气或非电气设备。

2、安全的定义是什么

一种被防护或预防损害或损伤的状态;免于危险。

3、可触及部分

通过标准试验指触及的除应用部分外的电气设备的部分。

4、应用部分

应用部分是指医疗电器设备与患者接触的部分，包括患者连接，应用部分通过检查和参考随附文件来识别，并分为B型应用部分、BF型应用部分、CF型应用部分和防除颤应用部分。其中，BF型应用部分和CF型应用部分适用于预期用于向患者传送或从患者取得电能或电生理信号的患者连接，而未被覆盖的应用部分应为B型应用部分、BF型应用部分或CF型应用部分。需要注意的是，一个连接器可以连接一个以上应用部分，每一个应用部分应标记相应的符号以避免混淆。

5、应用部分的分类

包括B型应用部分、BF型应用部分、CF型应用部分和防除颤应用部分。其中，随附文件中规定适合直接用于心脏的应用部分应为CF型应用部分；包含预期用于向患者传送或从患者取得电能或电生理信号的患者连接的应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分；未被前两者覆盖的应用部分应为B型应用部分、BF型应用部分或CF型应用部分。应用部分的分类需要通过检查来检验是否符合要求。

6、应用部分不同分类的区别

应用部分的分类分为B型、BF型、CF型和防除颤应用部分。其中，B型适用于基本电气安全，BF型和CF型适用于患者连接的应用部分，CF型更高一级，防除颤适用于防止电击。制造商需根据不同功能的患者连接来定义是否属于同一应用部分，多个功能可以属于一个应用部分或者多个应用部分。制造商需要通过检查来检验是否符合要求。

7、可触及部分有危险吗

 根据文中的规定和要求，如果ME设备的可触及部分处于俘获、压制、剪切、冲击、切割、缠绕、卷入、刺穿或摩擦的危险源区域，那么它们就有危险。因此，在进行试验和检查后，应采取必要的风险控制措施来降低或消除患者接触可触及部分的危险。

8、同一个东西在什么情况下是可触及的，什么情况下不可触及

医用电气设备的可触及部分通过检查和必要的试验进行识别。正常使用时，所有位置都可触及；而在打开调节孔盖和移除部件，包括灯、熔断器和熔断器座后，则需要使用标准试验指和试验钩等对可触及部分进行检查和确定。但如果需要使用工具或按使用说明书才能移除手柄、旋钮等来触及电控制器操作机构的导体部件，则这些部分不被认为是可触及部分。

9、附件

附件指的是与设备一起使用的附加部分，通常用来增强设备的功能或便利性。在医用电器中，附件应标记序列号、批号或批次标识，以及制造日期，可用人可读的代码或通过自动识别技术提供。如果附件无法进行标记，这些标记可以贴在独立的包装上。附件也被视为设备的一部分，应包含在随附文件中。

10、随附文件

 随附文件是指随同ME设备、ME系统或附件所带的文件，其内容包含了为责任方或操作者提供的信息，特别是关于基本安全和基本性能。随附文件被视为ME设备的一部分，可电子方式提供，需规定预期的操作者或责任方需要的任何专业技能、培训和知识，以及ME设备可以使用的任何地方或环境的限制，并以与预期的人员的教育、培训和特殊需求一致的水平撰写。

11、电气间隙

 电气间隙是指不同部位或不同线路之间为避免电气击穿而设置的物理距离或绝缘距离。此距离能够确保电气设备或电路之间的电气隔离，在正常运行过程中重要性不可忽视。

12、基本绝缘

 基本绝缘是指提供一重防护措施来防止电击的绝缘。其为医用电气设备和医用电气系统所需的基本安全要求之一。

13、基本安全

基本安全的意思是当医用电气设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险(源)而直接导致的不可接受的风险。

14、一类和二类设备的区别

一类设备对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全预防措施的电气设备；而二类设备对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施的电气设备，但没有保护接地措施也不依赖于安装条件。简单来说，一类设备有保护接地措施，而二类设备没有。

15、 冷态

冷态指电气设备断电后，经足够长时间达到环境温度时的状态。

16、高完善性元器件

高完善性元器件是指在医用电器的设计和制造过程中，在正常使用和合理可预见的误用的预期使用寿命期内，一个或多个元器件的特征保证其功能对与相关的安全要求来讲是不会出现故障的电气元器件。使用这种元器件可确保医用电器的高可靠性和安全性。

17、连续运行的限制条件

连续运行的限制条件是在正常使用下不超过规定温度限值的无时间限制的运行。这是根据本标准中涉及医用电器安全性和基本性能的通用要求制定的。同时，医用电气设备和医用电气系统的设计和制造应该考虑到建立基本安全和基本性能的要求。

18、 爬电距离

爬电距离是指两个导体部件之间沿绝缘材料表面的最短距离。这是本文件中的一个定义，用于确定医用电气设备和系统的安全性和基本性能。

19、防除颤应用部分

防除颤应用部分是指具有防止心脏除颤器对患者产生放电效应的应用部分。在本标准中有明确的定义和规定，需要按照相关符号进行标记。

20、双重绝缘

 双重绝缘是由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘，提供了两重防护措施。

21、持续周期

持续周期是为了医疗电气设备（ME设备）安全运行所必需的最长激励（开）时间和之后最短非激励（关）时间。

22、   对地漏电流

对地漏电流是由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或按照8.6.9的功能接地连接的电流。它是一种非功能性电流，属于医用电气设备的安全性能参数之一。

23、基本性能

基本性能指与基本安全无关的医疗设备的临床功能性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。举例来说，当元器件故障导致基本性能丧失时，医疗设备或系统应被设计成不危及用以降低因基本性能丧失所导致的风险的任何风险控制措施的有效性。

24、预期使用寿命

 预期使用寿命是由制造商规定的医用电气设备或医用电气系统期望保持安全使用的时间，即保证基本安全和基本性能的时间。

25、F型隔离应用部分

F型隔离应用部分是指，患者连接与医用电气设备其他部分相隔离的应用部分，其隔离程度达到当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于患者连接与地之间时，流过其间的电流不超过患者漏电流的容许值。注：F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。

26、功能连接

   功能连接指电气或其他方式的连接，包括预期传输信号、数据、能量或物质的连接。常常被用来连接设备的输入输出端口或其他功能模块，以实现设备的正常功能。

27、对操作者的防护措施

为了降低电击对非患者的人员带来风险的防护措施；

28、对患者的防护措施

为了降低电击对患者带来的风险的防护措施；

北京医用电气设备检测中心具备专业的检测服务团队，专业的检测服务能力，深耕医疗电气行业领域检测超过16年，提供试验前的咨询、试验实施、试验防护、试验数据处理、出具第三方检测报告，国家认可的CNAS检测报告，CMA检测报告。

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