医疗装备型式试验委托测试选择哪些检测标准，医疗装备型试验第三方检测机构 CNAS和CMA国家认可第三方检测机构 省部级以上国家承认的第三方实验室提供医疗装备一类设备和二类设备的电气安全性能测试、电磁兼容EMC测试、环境适应性测试、运输试验、MTBF可靠性寿命测试等技术服务，出具CNAS,CMA检测报告。 检测试验找彭工136-9109-3503.

检测项目及标准如下：

1、安全/安规试验：

通常依据《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 》GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001进行；

安全试验检测项目：

基准试验条件、电源适应性能力、单一故障条件下的试验、标志和文件、防电击、防机械危险、耐机械冲击和撞击、防止火焰蔓延、温度限值和耐热、防液体危险、声压力、元器件、联锁装置、爬电距离、电气间隙、绝缘耐压、温升试验等。

2、电磁兼容EMC测试项目：

电磁****试验：依据基础标准GB4824,GB4343.1,GB/T17743进行射频****试验、谐波****、电压波动/闪烁****等；

电磁抗扰度：依据GBT17626基础标准进行静电放电ESD、电快速瞬变脉冲群、浪涌试验、电源输入线上电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场试验、射频传导试验、射频辐射试验等。

EMC常用测试标准：

YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：医用电气设备及系统的并行安全通用要求》；

GB/T 18268.1-2010《电气设备电磁兼容测量、控制及实验室》第1部分使用要求：通用要求》；

GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》；

GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法》；

3、环境适应性试验：

气候环境试验：额定工作低温试验、额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、常温运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验等；

力学环境试验：振动试验、碰撞试验，运输试验等。

依据标准：

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法 》

4、可靠性评估试验：

MTBF可靠性指标验证、可靠性鉴定试验、可靠性验收、可靠性预计试验。

依据标准：

GB/T 5080.7-1986《设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案》；

GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》；

5、技术就绪度评估服务其他医疗标准课题项目立项咨询服务。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、材料以及其他类似相关的物品，使用医疗器械的目的是对疾病的诊断，损伤的诊断，生命的支持或者维持通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

实验室已提供的测试案例产品：

胎心监护仪、监控器、医用电池充电器、核酸提取设备、需氧量监护仪、放射治疗装备、复合显微镜、电子内窥镜、医用电子直线加速器、医疗电控装备、医疗器械核心部件、有源医疗装备、血液净化设备、玻片扫描仪、红细胞沉降率测定仪、多参数监护仪、半自动体外除颤器、超声波诊断仪、中频电疗仪、心电图系统、X射线诊断系统、超声诊断设备、呼吸机、脉搏血氧计、监护仪，呼吸机，临床化学分析仪，免疫化学分析仪，内窥镜，输液泵，体温计，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血凝仪，血液组织培养仪，胶片机，染色机，高温消毒清洗机，生物安全柜等。

实验室提供检测、检测、认证、委托测试、整改咨询等一站式服务，出具符合标准要求的检测报告，检测试验找彭工136-9109-3503

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